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首页 > 风湿免疫科 > 类风湿 > 赫派 来氟米特片
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新疆11选5开奖结果:赫派(来氟米特片) 10mg*12片

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  • 通 用 名 :
    来氟米特片
  • 厂????家 :
    美罗药业股份有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字H20080047
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  • 赫派
  • 来氟米特片
  • 10mg*12片
  • 美罗药业股份有限公司
  • 24个月
  • 国药准字H20080047
  • 由于来氟米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果,建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg(5片),之后给予维持剂量一日20mg(2片)。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。
  • 主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶ALT和AST升高、脱发、皮疹等。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

赫派(来氟米特片)说明书

温馨提示:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

请仔细阅读赫派(来氟米特片)说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【赫派药品名称】

商品名称:赫派
通用名称:来氟米特片
英文名称:Leflunomide Tablets

【赫派成份】

本品主要成份为来氟米特。

【赫派性状】

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣呈白色。

【赫派适应症】

适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。

【赫派用法用量】

由于来氟米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果,建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg(5片),之后给予维持剂量一日20mg(2片)。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

【赫派不良反应】

主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。
在国外临床试验中,来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。
以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现,其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程中应加以注意。

【赫派禁忌】

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

【赫派注意事项】

(1)临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降,服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。
(2)严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检测时间间隔视病人具体情况而定。
如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中断治疗的原则:①如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内,继续观察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L),减半量服用,继续观察,若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间,应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U/L),应停药观察。停药后若ALT恢复正??杉绦靡?,同时加强护肝治疗及随访,多数病人ALT不会再次升高。
(3)免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。
(4)如果服药期间出现白细胞下降,调整剂量或中断治疗的原则如下:①若白细胞不低于3.0×109/L,继续服药观察。②若白细胞在2.0×109/L一3.0×109/L之间,减半量服药观察。继续用药期间,多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于3.0×109/L,中断服药。③若白细胞低于2.0×109/L,中断服药。建议粒细胞计数不低于1.5×109/L。
(5)准备生育的男性应考虑中断服药,同时服用考来烯胺(消胆胺)。
(6)在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料,因此服药期间不应使用免疫活疫苗。

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【赫派妊娠及哺乳期妇女用药】

孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。

【赫派儿童用药】

对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究,故年龄小于18岁的患者,建议不要使用本品。

【赫派药物相互作用】

据文献资料报道:
(1)考来烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭,血浆中Ml浓度很快减少。
(2)肝毒性药物 来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应,同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗,但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物,同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX联合用药的研究中,有5例肝脏酶出现2~3倍升高。其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍,其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高也都得到恢复。
(3)非甾体抗炎药物 在体外一系列临床研究中,Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例,没有发现有特殊影响。
(4)甲苯磺丁脲 在一系列临床研究中发现,Ml可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。
(5)利福平 单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用,M1峰浓度较单独使用来氟米特升高(约40%),由于随着利福平的使用,Ml浓度可能继续升高,因此当两药合用时,应慎重。

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【赫派用药过量】

据文献报导,如果剂量过大或出现毒性时,可给予考来烯胺或活性炭加以消除。方法:1)口服考来烯胺(8g,3次/24小时),24小时内M1血浆浓度降低约40%,48小时内降低大约49一65%。连续服用11天,M1血浆浓度可降至0.02μg/m1以下。2)通过胃管或口服给予活性炭(混悬液),每6小时50克,24小时内M1血浆浓度降低37%,48小时降低48%。
如果临床上需要,这些措施可以重复使用。

【赫派药理毒理】

本品为一个具有抗增殖活性的异口恶唑类免疫抑制剂,其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性,从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。

【赫派药代动力学】

本品口服吸收迅速,在胃肠粘膜与肝中迅速转变为活性代谢产物A771726(M1),口服后6~12小时内A771726的血药浓度达峰值,口服生物利用度约80%,吸收不受高脂肪饮食影响。单次口服50或100mg后24小时,血浆A771726浓度分别为4或8.5μg/ml。A771726主要分布于肝、肾和皮肤组织,而脑组织分布较少;A771726血浆浓度较低,血浆蛋白结合率大于99%,稳态分布容积为0.13L/kg。A771726在体内进一步代谢,并从肾脏与胆汁排泄,其半衰期约10天。

【赫派贮藏】

密封,遮光,阴凉干燥处保存。

【赫派包装】

铝塑包装;6片/板x2板/盒

【赫派有效期】

24个月

【赫派执行标准】

执行国家药品标准YBH00592008且符合《中国药典》2015年版二部要求

【赫派批准文号】

国药准字H20080047

【赫派生产企业】

大连美罗大药厂

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快速查询,选择数据库后只需输入关键字,可对所选数据库进行多项内容的快速查询。操作步骤如下(以国产药品数据库为例):

1. 点击选择业务类别【药品】,下面 列出该分类下的所有数据库;
2. 点击选择数据库【国产药品】,下面列出该数据库包含的子类 ;
3. 选择下拉菜单中的某一数据库子类(如选择"不限制"即从整个数据库中查找);
4. 输入关键字,点击【查询】按钮,在查询结果内容列表区域列出所有包含该关键 字的数据,点击任意一条记录均可以查看其详细信息。

飞不过沧海
2016-11-10 赫派 来氟米特片
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赫派售后服务

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